Evaluasi komprehensif ngeunaan aplikasi praktis mikroskop bedah domestik
Unit évaluasi anu aya patalina: 1. Rumah Sakit Rahayat Propinsi Sichuan, Akademi Élmu Médis Sichuan; 2. Institut Inspeksi sareng Tés Pangan sareng Narkoba Sichuan; 3. Departemen Urologi Rumah Sakit Afiliasi Kadua Universitas Kedokteran Tradisional Cina Chengdu; 4. Rumah Sakit Kedokteran Tradisional Cina Cixi, Departemen Bedah Leungeun sareng Suku
tujuan
Mikroskop bedah merek CORDER domestik ASOM-4 dievaluasi deui saatos dipasarkan. Métode: Numutkeun sarat GB 9706.1-2007 sareng GB 11239.1-2005, mikroskop bedah CORDER dibandingkeun sareng produk asing anu sami. Salian ti évaluasi aksés produk, évaluasi museur kana reliabilitas, operabilitas, ékonomi sareng layanan purna jual. Hasil: Mikroskop operasi CORDER tiasa nyumponan sarat standar industri anu relevan, sareng reliabilitas, operabilitas sareng layanan purna jualna tiasa nyumponan kabutuhan klinis, sedengkeun ékonomina saé. Kacindekan: Mikroskop operasi CORDER efektif sareng sayogi di sagala rupa bedah mikro, sareng langkung ekonomis tibatan produk impor. Éta pantes disarankeun salaku alat médis canggih domestik.
bubuka
Mikroskop operasi utamina dianggo pikeun bedah mikro sapertos oftalmologi, ortopedi, bedah otak, neurologi sareng otolaringologi, sareng mangrupikeun alat médis anu diperyogikeun pikeun bedah mikro [1-6]. Ayeuna, harga alat sapertos kitu anu diimpor ti luar negeri langkung ti 500.000 yuan, sareng aya biaya operasi sareng biaya perawatan anu luhur. Ngan sababaraha rumah sakit ageung di Cina anu tiasa mésér alat sapertos kitu, anu mangaruhan kamekaran bedah mikro di Cina. Ku alatan éta, mikroskop bedah domestik kalayan kinerja anu sami sareng kinerja biaya anu langkung luhur muncul. Salaku angkatan munggaran produk demonstrasi alat médis inovatif di Propinsi Sichuan, mikroskop operasi ASOM-4 tina merek CORDER mangrupikeun mikroskop operasi anu dikembangkeun sacara mandiri pikeun ortopedi, bedah toraks, bedah leungeun, bedah plastik sareng operasi bedah mikro sanésna [7]. Nanging, sababaraha pangguna domestik sok skeptis kana produk domestik, anu ngawatesan popularitas bedah mikro. Panilitian ieu dimaksudkeun pikeun ngalaksanakeun évaluasi ulang pasca-pemasaran multi-pusat mikroskop bedah ASOM-4 tina merek CORDER. Salian ti évaluasi aksés produk tina parameter téknis, kinerja optik, kaamanan sareng produk sanésna, éta ogé bakal fokus kana reliabilitas, operabilitas, ékonomi sareng layanan purna jualna.
1 Objek sareng metode
1.1 Objek panalungtikan
Kelompok ékspériméntal nganggo mikroskop bedah ASOM-4 mérek CORDER, anu disayogikeun ku Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. domestik; Kelompok kontrol milih mikroskop bedah asing anu dipésér (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Sadaya alat parantos dikirimkeun sareng dianggo sateuacan Januari 2015. Salila période évaluasi, alat dina kelompok ékspériméntal sareng kelompok kontrol dianggo sacara silih genti, sapertos anu dipidangkeun dina Gambar 1.
1.2 pusat panalungtikan
Pilih hiji rumah sakit Kelas III Kelas A (Rumah Sakit Rahayat Propinsi Sichuan, Akademi Élmu Médis Sichuan, ≥ 10 bedah mikro per minggu) di Propinsi Sichuan anu parantos ngalaksanakeun bedah mikro salami mangtaun-taun sareng dua rumah sakit Kelas II Kelas A di Cina anu parantos ngalaksanakeun bedah mikro salami mangtaun-taun (Rumah Sakit Afiliasi Kadua Universitas Kedokteran Tradisional Cina Chengdu sareng Rumah Sakit Kedokteran Tradisional Cina Cixi, ≥ 5 bedah mikro per minggu). Indikator téknis ditangtukeun ku Pusat Tés Alat Médis Sichuan.
1.3 métode panalungtikan
1.3.1 Évaluasi aksés
Kasalametan dievaluasi numutkeun GB 9706.1-2007 Peralatan Listrik Médis Bagian 1: Sarat Umum pikeun Kasalametan [8], sareng indikator kinerja optik utama mikroskop operasi dibandingkeun sareng dievaluasi numutkeun sarat GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Évaluasi reliabilitas
Catet jumlah méja operasi sareng jumlah kagagalan alat ti waktos pangiriman alat dugi ka Juli 2017, teras bandingkeun sareng évaluasi tingkat kagagalanna. Salian ti éta, data Pusat Nasional pikeun Deteksi Réaksi Ngarugi Klinis dina tilu taun terakhir dipariksa pikeun ngarékam kajadian ngarugi alat dina kelompok ékspérimén sareng kelompok kontrol.
1.3.3 Evaluasi operasional
Operator alat, nyaéta dokter, masihan skor subjektif ngeunaan gampangna ngoperasikeun produk, kanyamanan operator sareng pituduh pitunjuk, sareng masihan skor ngeunaan kapuasan sacara umum. Salian ti éta, jumlah operasi anu gagal kusabab alesan alat kedah dicatet sacara misah.
1.3.4 Evaluasi ékonomi
Bandingkeun biaya pameseran alat (biaya mesin induk) sareng biaya bahan habis pakai, catet sareng bandingkeun total biaya perawatan alat antara kelompok ékspérimén sareng kelompok kontrol salami période évaluasi.
1.3.5 Evaluasi layanan purna jual
Prinsip-prinsip manajemen peralatan ti tilu lembaga médis bakal masihan skor subjektif dina pamasangan, pelatihan personil, sareng pangropéa.
1.4 Métode penilaian kuantitatif
Unggal item tina eusi évaluasi di luhur kedah dibéré skor sacara kuantitatif kalayan skor total 100 poin. Rincianana dipidangkeun dina Tabel 1. Numutkeun skor rata-rata tilu lembaga médis, upami bédana antara skor produk dina kelompok ékspérimén sareng produk dina kelompok kontrol nyaéta ≤ 5 poin, produk évaluasi dianggap sami sareng produk kontrol, sareng produk dina kelompok ékspérimén (mikroskop bedah CORDER) tiasa ngagentos produk dina kelompok kontrol (mikroskop bedah impor).
2 hasil
Sajumlah 2613 operasi kalebet dina panilitian ieu, kalebet 1302 alat rumah tangga sareng 1311 alat impor. Sapuluh dokter asistén ortopedi senior ka luhur, 13 dokter asistén urologis lalaki senior ka luhur, 7 dokter asistén bedah saraf senior ka luhur, sareng total 30 dokter asistén senior ka luhur ilubiung dina évaluasi. Skor tilu rumah sakit diitung, sareng skor khusus dipidangkeun dina Tabel 2. Skor indéks sakabéh mikroskop operasi ASOM-4 mérek CORDER nyaéta 1,8 poin kirang ti mikroskop operasi impor. Tingali Gambar 2 pikeun babandingan skor komprehensif antara alat dina kelompok ékspérimén sareng alat dina kelompok kontrol.
3 ngabahas
Skor indéks sakabéh mikroskop bedah ASOM-4 mérek CORDER nyaéta 1,8 poin kirang ti mikroskop bedah impor kontrol, sareng bédana antara skor produk kontrol sareng ASOM-4 nyaéta ≤ 5 poin. Ku kituna, hasil panilitian ieu nunjukkeun yén mikroskop bedah ASOM-4 mérek CORDER tiasa ngagentos produk impor ti nagara deungeun sareng pantes dipromosikeun salaku alat domestik anu canggih.
Bagan radar nunjukkeun sacara jelas bédana antara alat-alat domestik sareng alat-alat impor (Gambar 2). Dina hal indikator téknis, stabilitas sareng dukungan purna jual, duanana sami; Dina hal aplikasi anu komprehensif, alat-alat impor rada unggul, nunjukkeun yén alat-alat domestik masih gaduh rohangan pikeun perbaikan anu terus-terusan; Dina hal indikator ékonomi, alat-alat domestik merek CORDER ASOM-4 gaduh kaunggulan anu jelas.
Dina évaluasi pangakuan, indikator kinerja konci mikroskop bedah domestik sareng impor nyumponan sarat standar GB11239.1-2005. Indikator kaamanan konci duanana mesin nyumponan sarat GB 9706.1-2007. Ku kituna, duanana nyumponan sarat standar nasional, sareng teu aya bédana anu jelas dina kaamanan; Dina hal kinerja, produk impor gaduh sababaraha kaunggulan tibatan alat médis domestik dina hal karakteristik cahaya, sedengkeun kinerja pencitraan optik anu sanés teu aya bédana anu jelas; Dina hal reliabilitas, salami période évaluasi, tingkat kagagalan alat sapertos kieu kirang ti 20%, sareng kaseueuran kagagalan disababkeun ku bohlam anu kedah digentos, sareng sababaraha disababkeun ku panyesuaian counterweight anu teu leres. Teu aya kagagalan anu serius atanapi pareum alat.
Harga host mikroskop bedah merek CORDER ASOM-4 ngan ukur sakitar 1/10 tina alat kelompok kontrol (impor). Dina waktos anu sami, kusabab henteu kedah ngajagi gagangna, éta meryogikeun langkung sakedik bahan habis pakai sareng langkung kondusif pikeun prinsip bedah steril. Salian ti éta, mikroskop operasi jinis ieu nganggo lampu LED domestik, anu ogé langkung mirah tibatan kelompok kontrol, sareng total biaya perawatan langkung handap. Ku alatan éta, mikroskop bedah merek CORDER ASOM-4 gaduh ékonomi anu jelas. Dina hal dukungan purna jual, alat-alat dina kelompok ékspérimén sareng kelompok kontrol nyugemakeun pisan. Tangtosna, kumargi pangsa pasar alat-alat impor langkung luhur, kecepatan réspon perawatan langkung gancang. Kuring yakin yén kalayan popularisasi alat-alat domestik sacara bertahap, jurang antara duanana laun-laun bakal nyempit.
Salaku angkatan munggaran produk démo alat médis inovatif di Propinsi Sichuan, mikroskop bedah mérek CORDER ASOM-4 anu diproduksi ku Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. aya dina tingkat internasional anu maju sareng domestik. Éta parantos dipasang sareng dianggo di seueur rumah sakit di Cina, sareng diékspor ka Asia Tenggara, Wétan Tengah, Afrika sareng daérah sanésna, anu dipikaresep ku pangguna. Mikroskop bedah mérek CORDER ASOM-4 ngagaduhan sistem optik definisi tinggi résolusi tinggi, rasa stéréoskopik anu kuat, jerona lapangan anu ageung, sumber cahaya tiis serat optik ganda lampu koaksial, kacaangan lapangan anu saé, mikro-fokus otomatis kontrol suku, zum kontinyu listrik, sareng ngagaduhan fungsi fotografi visual, televisi sareng pidéo, rak multi-fungsi, fungsi lengkep, khususna cocog pikeun bedah mikro sareng démo pangajaran.
Kasimpulanana, mikroskop bedah merek CORDER ASOM-4 anu dianggo dina panilitian ieu tiasa nyumponan standar industri anu relevan, nyumponan kabutuhan klinis, efektif sareng sayogi, sareng langkung ekonomis tibatan alat kontrol. Éta mangrupikeun alat médis canggih domestik anu pantes direkomendasikeun.
[rujukan]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pamanggih ahli ngeunaan simposium ngeunaan téknik anyar anastomosis vaskular dina bedah mikro [J]. Jurnal Bedah Mikro Cina, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sajarah sareng prospek kamekaran ortopedi Shanghai [J]. Shanghai Medical Journal, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Fiksasi posterior anu dibantuan ku mikroskop sareng fusi sendi atlantoaxial nganggo sekrup sareng batang - aplikasi klinis operasi Goel anu dimodifikasi [J]. Jurnal Anatomi sareng Élmu Klinis Cina, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Kaunggulan téknologi mikro-invasif dina bedah anu aya patalina jeung tulang tonggong [J]. Chinese Journal of Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Babandingan pangaruh klinis mikroskop bedah sareng diskektomi lumbar anu dibantuan ku kaca pembesar [J]. Jurnal Ortopedi Cina, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Pangaruh aplikasi klinis mikroskop bedah gigi kana perawatan saluran akar refraktori [J]. Panduan Médis Cina, 2018 (3): 101-102.
Waktos posting: 30-Jan-2023
